IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Alat kesehatan saat ini tidak hanya dimiliki oleh rumah sakit sakit atau klinik saja. Seiring dengan meningkatnya kesadaran masyarakat untuk menjaga kesehatan, banyak orang yang mulai membeli alat kesehatan sebaagi alat untuk memantau kesehatan secara pribadi di rumah.

Namun sayangnya, tidak semua orang sadar bahwa semua alat kesehatan yang diedarkan atau digunakan diwilayah Indonesia harus memiliki surat izin edar. Pengeluaran izin edar ini bertujuan untuk melindungi konsumen dari alat kesehatan yang tidak berkualitas atau bahkan berbahaya.

Permohonan (izin edar alat kesehatan) hanya dapat diajukan oleh supplier alat kesehatan atau produsen langsung dari alat kesehatan yang telah memiliki sertifikat produksi alat kesehatan. Alat kesehatan yang diajukan untuk memendapatkan izin edar harus memenuhi standar mutu dan keamanan yang telah ditentukan. Berikut adalah standar mutu dan keamanan serta manfaat yang perlu dipenuhi suatu alat kesehatan untuk memperoleh izin edarnya.

Mutu
Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapat izin edar juga harus memiliki mutu yang baik . Dalam proses penilaian mutu ini, alat kesehatan akan dinilai mulai dari proses produksi hingga bahan baku yang digunakan.

Keamanan dan Kemanfaatan
Alat kesehatan yang diajukan untuk mendapatkan izin edar harus melalui proses uji klinis untuk membuktikan keamanan dan manfaat yang diklaim dapat diperoleh dari menggunakan alat kesehatan tersebut. Melalui proses ini, alat kesehatan juga akan diuji apakah tidak menggunakan bahan yang dilarang atau menggunakan bahan tertentu dengan batas kadar aman yang telah ditentukan oleh peraturan.

Permohonan izin edar alat kesehatan dapat diajukan pada pihak yang telah ditentukan dengan mengisi formulir pendaftaran dilampiri dengan segala kelengkapan yang diminta. Setelah anda memenuhi segala berkas yang di minta maka proses penilain produk alat kesehatan tersebut akan dimulai.

Izin edar alat kesehatan hanya akan berlaku selama lima tahun saja atau sesuai dengan masa berlakunya surat penunjukan keagenan yang dipercaya sebagai suppliernya di Indonesia. Namun tentu saja anda dapat memperpanjang masa berlaku izin edarnya selama alat kesehatan yang dimaksud masih memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Izin edar alat kesehatan akan dinyatakan tidak berlaku lagi bila masa berlaku sertifikat habis atau dibatalkan. Izin edar suatu alat kesehatan bisa dibatalkan bila dalam masa mendatang ditemukan bahwa alat kesehatan tersebut menimbulkan dampak yang dapat merugikan atau bahkan membahayakan penggunanya. Izin edar alat kesehatan juga dapat dicabut jika kedepannya ditemukan bahwa alat kesehatan tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang dimasukkan pada saat mengajukan permohonan izin edar tersebut.

IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.

Kembali ke Atas